Come distinguere QC, IQC, IPQC, QA
QC: Controllo di qualità, il termine generale per il controllo di qualità, l'ispezione della qualità del prodotto, l'analisi, il miglioramento e il personale addetto al controllo del prodotto non conforme dopo che sono stati rilevati problemi di qualità. Generalmente includono:
- IQC (controllo qualità in entrata)
- IPQC (controllo di qualità in corso)
- FQC (controllo qualità finale)
- OQC (controllo qualità in uscita)
Il controllo di qualità si concentra sul prodotto, non sul sistema (sistema). Questa è la principale differenza tra esso e QA. Lo scopo è lo stesso del controllo qualità, ovvero "soddisfare o superare i requisiti del cliente".
QA: Quality Assurance, garanzia di qualità, attraverso l'istituzione e il mantenimento di un sistema di gestione della qualità per garantire che non vi siano problemi con la qualità del prodotto. Generalmente includono ingegneri di sistema, SQE (Ingegnere della qualità del fornitore: ingegnere della qualità del fornitore), CTS (personale del servizio tecnico del cliente), ingegneri 6sigma, personale di calibrazione e gestione degli strumenti di misura.
Il controllo qualità non deve solo sapere dove sono i problemi, ma anche come formulare soluzioni a questi problemi e come prevenirli in futuro. Il controllo qualità deve sapere che se ci sono problemi, dovrebbero controllarli, ma non hanno necessariamente bisogno di sapere perché dovrebbero essere controllati in questo modo.
Per usare un'analogia inappropriata, QC è un poliziotto e QA è un giudice. Il controllo di qualità deve solo catturare coloro che violano la legge. Non può impedire ad altri di commettere crimini e condannare altri. Il giudice deve fare le leggi per prevenire i crimini e pronunciare le sentenze secondo la legge. Risultati dello smaltimento.
In sintesi, il controllo di qualità si concentra principalmente sulle attività di ispezione della qualità a posteriori. Per impostazione predefinita, gli errori sono consentiti e si prevede che gli errori vengano rilevati e selezionati. Il controllo qualità è principalmente un'attività di garanzia della qualità avanzata, incentrata sulla prevenzione, nella speranza di ridurre la probabilità di errori.
Il controllo di qualità è la tecnologia operativa e le attività intraprese per far sì che il prodotto soddisfi i requisiti di qualità. Include ispezione, correzione e feedback. Ad esempio, dopo che il controllo qualità ha condotto un'ispezione e trovato prodotti difettosi, questi verranno eliminati e quindi le informazioni errate verranno inviate ai dipartimenti competenti per adottare misure di miglioramento. Pertanto, l'ambito del controllo di QC è principalmente all'interno della fabbrica. Il suo scopo è prevenire l'immissione, il trasferimento e la consegna di prodotti non qualificati, per garantire che i prodotti soddisfino i requisiti di qualità e che solo prodotti qualificati possano essere consegnati ai clienti.
QA è fornire fiducia per soddisfare i requisiti del cliente, anche se il cliente è convinto che il prodotto fornito possa soddisfare i suoi requisiti, è necessario rivedere i requisiti del cliente dall'inizio della ricerca di mercato e successivamente, sviluppo del prodotto, ordine e approvvigionamento di materiale, ispezione in entrata e processo produttivo In ogni fase di controllo, spedizione, servizio post-vendita, ecc., lasciare prove per dimostrare che ogni fase delle attività della fabbrica è svolta secondo le esigenze del cliente.
Lo scopo del QA non è garantire la qualità del prodotto, è compito del QC garantire la qualità del prodotto. QA è principalmente quello di fornire garanzia. Pertanto, è necessario gestire l'intero processo dalla comprensione delle esigenze del cliente al servizio post-vendita. Ciò richiede all'azienda di istituire un sistema di controllo della qualità, formulare documenti corrispondenti per regolare le attività di ciascun processo e lasciare evidenza dell'attuazione delle attività al fine di fornire fiducia. Questo tipo di fiducia si può distinguere in due tipologie: interna ed esterna: l'esterno, anche se il cliente è a suo agio, ritiene che la fabbrica produca e consegni i prodotti secondo le sue esigenze; l'interno è quello di lasciare il Cina lavorazione cnc il proprietario della fabbrica è certo, perché il capo è la prima persona responsabile della qualità del prodotto e il prodotto presenta incidenti di qualità. Deve assumersi la piena responsabilità. Questo è anche il requisito principale per i paesi per formulare leggi sulla qualità del prodotto per incoraggiare le aziende a prestare davvero attenzione alla qualità. Pertanto, al fine di evitare la responsabilità della qualità, il capo deve standardizzare varie attività con documenti e lasciare prove. Tuttavia, è impossibile per il capo sapere se il personale interno della fabbrica opera secondo i requisiti del documento. Ciò richiede che il QA conduca audit per suo conto per capire se i requisiti del documento sono rispettati, in modo che il capo possa ritenere che le varie attività della fabbrica siano svolte in conformità con il documento. Lo rassicurò.
Pertanto, la principale differenza tra QC e QA è: il primo è garantire che la qualità del prodotto soddisfi le normative, e il secondo è stabilire un sistema e garantire che il sistema funzioni come richiesto per fornire fiducia interna ed esterna. Allo stesso tempo, QC e QA hanno gli stessi punti: cioè, sia QC che QA devono essere verificati. Ad esempio, il controllo del controllo qualità dei prodotti secondo gli standard consiste nel verificare se il prodotto soddisfa i requisiti specificati e l'audit interno del controllo qualità consiste nel verificare se il funzionamento del sistema soddisfa i requisiti standard. L'audit del carico e i test di affidabilità servono a verificare se il prodotto ha svolto varie attività in conformità con le normative e se può soddisfare i requisiti specificati, in modo da garantire che i prodotti consegnati dalla fabbrica siano qualificati e conformi alle normative pertinenti.
La responsabilità più importante del controllo qualità è monitorare i prodotti finiti (inclusi principalmente materie prime, prodotti in lavorazione, prodotti finiti e audit in corso), concentrandosi sul rilevamento dei difetti attraverso l'ispezione del campione.
Responsabilità dell'IPQC
- Ispezionare i prodotti nel processo di produzione e conservare i registri
- Compilare il rapporto di ispezione in base al verbale di ispezione
- Suggerire misure di miglioramento per i problemi riscontrati nell'ispezione
Responsabilità IQC
- Ispezionare le materie prime in stretta conformità con gli standard di ispezione
- Compilare il modulo di registrazione dell'ispezione in modo veritiero
- Manutenzione e manutenzione delle apparecchiature di prova
- Segnalazione di materie prime anomale
- Identificazione delle materie prime
- Responsabile della firma e ricezione del rapporto di ispezione del personale del magazzino materiale
- Per i problemi di qualità del materiale lamentati dalla linea di produzione, è responsabile del ricontrollo dei materiali di scorta nel magazzino
QA è supervisione/monitoraggio della qualità
- Responsabile del lavoro complessivo del dipartimento, organizza l'attuazione delle norme di gestione della qualità relative alle GMP e presenta tempestivamente opinioni sulla qualità del prodotto e suggerimenti di miglioramento ai leader dell'azienda.
- Garantire che i prodotti dell'azienda siano realizzati in conformità con i requisiti GMP.
- Responsabilità di supervisionare, correggere e prevenire le persone e le questioni relative alla qualità nell'intera azienda.
- Le istruzioni utili alla configurazione di produzione devono essere riviste e approvate dal personale designato di questo dipartimento dopo la revisione e la firma.
- Rivedere e approvare i risultati dell'ispezione.
- Rivedere il piano di test pilota e le conclusioni dello sviluppo di nuovi prodotti e del miglioramento dei processi.
- Rivedere i materiali scritti tecnici e di qualità pertinenti presentati al dipartimento di supervisione e amministrazione dei farmaci.
- Rivedere il record del lotto e concludere se il prodotto finito è uscito dalla fabbrica.
- Responsabile dell'organizzazione della formulazione di standard di qualità e altri documenti per materie prime e materiali di imballaggio.
- Rivedere le procedure per la gestione dei prodotti non conformi.
- A causa delle esigenze della gestione della qualità, organizzare nuovi standard tecnici o discutere e rivedere gli standard tecnici in collaborazione con i dipartimenti competenti.
- Rivedere le normative del processo di produzione, i record di produzione batch e i record di confezionamento batch di ciascun prodotto e decidere il rilascio dei prodotti finiti.
- Per affrontare i problemi di qualità del prodotto lamentati dagli utenti, assegnare personale o visitare gli utenti di persona. Convocare riunioni interne per studiare e migliorare i problemi di qualità con le funzioni competenti e segnalare per iscritto i reclami e la gestione dei risultati al responsabile dell'azienda.
- Effettuare regolarmente (almeno una volta all'anno) un'ispezione GMP completa dell'impresa in collaborazione con l'Ufficio generale di ingegneria e il dipartimento di produzione e riferire tempestivamente l'ispezione al responsabile dell'impresa.
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